0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 IBI305和信迪利單抗
研究所處階段 III
研究目的 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（ RECIST V1.1）比較信迪利單抗和IBI305 聯(lián)合培美曲塞+順鉑、 信迪利單抗和 IBI305 聯(lián)合培美曲塞相對(duì)于培美曲塞聯(lián)合順鉑， 用于酪氨酸激酶抑制劑（ TKI）治療失敗的表皮生長(zhǎng)因子受體（ EGFR）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）治療的無(wú)進(jìn)展生存期（ PFS）
1 簽署書(shū)面知情同意書(shū)
2 年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 75 歲的男性或女性
3 根據(jù)國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)和美國(guó)癌癥分類聯(lián)合委員會(huì)第 8 版肺癌 TNM 分期， 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受 根治性同步放化療局部晚期或轉(zhuǎn)移性（ ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期） 的非 鱗 NSCLC；若混有多種腫瘤成分，則應(yīng)對(duì)其主要細(xì)胞類型進(jìn)行 分類
4 腫瘤組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為 EGFR 突變
5 EGFR-TKI 治療失?。ɑ?RECIST V1.1，經(jīng)影像學(xué)證實(shí)的疾病 進(jìn)展）后，符合下述任一要求： a) 既往使用過(guò)第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），需要經(jīng)過(guò)中心實(shí)驗(yàn)室證實(shí)存在 20 外顯子 T790M 突變陰性； b) 既往使用過(guò)第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），證實(shí)存在 20 外顯子 T790M 突變陽(yáng)性， 接受第 3 代 TKI（如：奧希替尼） 治療并失?。?c) 不論 T790M 突變情況，接受第 3 代 TKI（如：奧希替尼） 作為一線治療并失??；
6 必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶病灶（根據(jù) RECIST V1.1） ， 位于既往放療照射野內(nèi)或局部治療后的可測(cè)量病灶如果證實(shí)發(fā) 生進(jìn)展，亦可選為靶病灶
7 東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ ECOG PS）為 0～1 分
1 腫瘤組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)病理證實(shí)合并小細(xì)胞肺癌成分，或鱗癌成 分超過(guò) 10%
2 合并其他有已知藥物治療的驅(qū)動(dòng)基因突變，包括但不僅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突變、 BRAFV600E 突變等
3 既往接受過(guò)除 EGFR-TKI 以外的系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括配合放 療使用的細(xì)胞毒化療，不包括用于治療已根治的其它腫瘤的系 統(tǒng)治療）
4 既往使用過(guò)抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受體配體 2（ PD-L2）或抗細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4（ CTLA-4）藥物 或作用于 T 細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)通路的任何其它藥物（如 OX40、 CD137 等）
5 首次給藥前 2 周內(nèi)接受過(guò) EGFR-TKI 治療
6 首次給藥前 3 周內(nèi)接受過(guò)放射治療。對(duì)于首次給藥前 3 周前接 受放射治療的患者，必須滿足下述所有條件方可入組：目前不 存在任何放療相關(guān)的毒性反應(yīng)，不需要服用糖皮質(zhì)激素，排除 放射性肺炎
7 研究首次給藥前 7天內(nèi)正在接受任何其他形式的免疫抑制療法， 不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質(zhì)激素或生理劑量 的全身性糖皮質(zhì)激素（ ≤10 mg/天的潑尼松或等劑量藥物）
8 首次給藥前 1 年內(nèi)存在需要糖皮質(zhì)激素治療的非感染性肺炎病 史或當(dāng)前存在間質(zhì)性肺疾病
9 有癥狀的中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移；對(duì)于無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移或經(jīng)過(guò)腦轉(zhuǎn)移病灶 治療后癥狀穩(wěn)定≥2 周的患者，只要符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)，可參與 本項(xiàng)研究：中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外有可測(cè)量的病灶；無(wú)中腦、腦橋、 小腦、延髓或脊髓轉(zhuǎn)移；既往無(wú)顱內(nèi)出血史； 首劑研究藥物前 7 天停止激素治療
10 首次給藥前 3 個(gè)月內(nèi)有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
11 首次給藥前 2 周內(nèi)，連續(xù) 10 天使用全劑量口服或胃腸外抗凝血 藥或血栓溶解劑進(jìn)行治療。但允許預(yù)防性使用抗凝血藥
