1、在進(jìn)行任何研究有關(guān)的程序之前，簽署書面知情同意書。

2、年齡≥18歲，女性或男性。

3、患者ECOG身體狀態(tài)評(píng)分為0或1。

4、組織學(xué)確診的 HER2 表達(dá)陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。注：HER2 表達(dá)陽性指最近一次獲得的由參研中心病理科或符合國家標(biāo)準(zhǔn)具有資質(zhì)的中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶的病理檢測或復(fù)核中，至少一次有腫瘤細(xì)胞IHC強(qiáng)度為 3＋；或IHC 2+但FISH/CISH陽性。注：IHC：免疫組化染色，F(xiàn)ISH：熒光原位雜交技術(shù)，CISH：免疫色素原位雜交法。

5、在轉(zhuǎn)移性疾病階段既往接受過標(biāo)準(zhǔn)抗HER2靶向治療（需包含曲妥珠單抗）后進(jìn)展；不論患者在新輔助/輔助階段是否接受過抗HER2藥物（包括帕妥珠單抗）治療。

6、在轉(zhuǎn)移性疾病階段既往抗腫瘤治療需≤4線（包括抗HER2靶向治療或化療），在最后一線治療過程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。1）患者允許接受過既往放療、化療、激素治療；2）在確定轉(zhuǎn)移性背景下的治療線數(shù)時(shí)，不考慮激素療法；3）將在治療完成后6個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致復(fù)發(fā)的既往新輔助或輔助治療作為一個(gè)轉(zhuǎn)移性疾病治療線數(shù)；4）若未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，則給藥中斷、既往治療期間暫停用藥，或變更治療以管理毒性不構(gòu)成新的治療線。

7、既往抗腫瘤治療相關(guān)的不良事件已恢復(fù)至≤ CTC AE 1級(jí)（除外≤ CTC AE 2級(jí)脫發(fā)，穩(wěn)定的感覺神經(jīng)病變，或通過補(bǔ)液后穩(wěn)定的電解質(zhì)紊亂）。

8、預(yù)期生存期不少于12周。

9、良好的器官功能，入組給藥前4周內(nèi)沒有接受過輸血或生長因子支持治療，包括：1）中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L；2）血小板≥ 100×109/L；3）血紅蛋白≥ 90 g/L；4）血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算，見附件4）；5）總膽紅素≤1.5倍正常值上限或直接膽紅素≤1.0倍正常值上限AST及ALT ≤ 2倍正常值上限，肝轉(zhuǎn)移存在時(shí)必須≤5倍正常值上限；6）心臟彩超 LVEF≥50%。

10、入組篩選時(shí)妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開始到研究結(jié)束期間以及最后一次給予研究用藥后6個(gè)月內(nèi)采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性可入組本研究?；蛘呷虢M本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女，定義為：1）接受外科結(jié)育手術(shù)（子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管切除術(shù)）的婦女，或者 2）≥60周歲的女性，或者 3）≥40且＜60周歲、停經(jīng)12個(gè)月以上，且促卵泡激素檢查結(jié)果處于研究機(jī)構(gòu)絕經(jīng)后參考范圍。

11、有良好的依從性并愿意配合隨訪。