1.之前30 天內(nèi)接受除來得時之外的任何一種其他甘精胰島素。

2.進入研究時有明顯的胰島素抵抗（每日總胰島素劑量[TDID]≥1.5單位[U]/kg）。

3.在進入研究前6個月內(nèi)出現(xiàn)過一次以上的重度低血糖發(fā)作。

4.在入選研究前6個月內(nèi)，出現(xiàn)過一次以上因糖尿病控制不佳而導(dǎo)致住院的糖尿病酮癥酸中毒或急診室就診。

5.已知對任何研究胰島素（來得時或賴脯胰島素）或其輔料有超敏或過敏反應(yīng)。

6.懷孕或計劃在研究期間懷孕或或處于性活躍期的育齡期婦女未主動地采取研究者認為在醫(yī)學(xué)上可接受的避孕措施。

7.哺乳期婦女。

8.在訪視1前3個月內(nèi)曾經(jīng)使用口服降血糖藥（OAM）。在訪視1前服用穩(wěn)定劑量二甲雙胍或阿卡波糖超過90天的患者（使用這兩種藥物的患者除外）除外，他們將在研究治療前隨機分組時停止服用OAM。

9.在訪視1前3個月內(nèi)正在服用有已知/特定的降糖效果的傳統(tǒng)藥物（草藥或中成藥）。

10.過去30天內(nèi)接受過進入研究時尚未獲得監(jiān)管批準用于任何適應(yīng)癥的藥物。

11.在訪視1前3個月內(nèi)接受普蘭林肽治療，或胰島素皮下持續(xù)輸注治療。

12.伴有III級和IV級充血性心衰。

13.有明顯的肝病臨床體征或癥狀，或?qū)嶒炇易C據(jù)（按照中心實驗室定義，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST]高于參考范圍上限的2.5倍）；或按照中心實驗室定義，白蛋白值顯著高于或低于正常參考范圍

14.患有任何活動性癌癥，或過去5年內(nèi)有癌癥史（基底細胞癌或原位癌除外）。

15.有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染史或診斷。

16.存在具有臨床意義的胃腸道疾病（例如：與血糖波動相關(guān)的臨床活動性胃輕癱）。

17.有腎移植史，或當(dāng)前正在接受腎透析，或肌酐大于2.0 mg/dL（177 μmol/L）。

18.在訪視1前3個月內(nèi)接受過輸血或出現(xiàn)過嚴重失血，或已知患有血紅蛋白病、溶血性貧血、或鐮狀細胞性貧血。

19.正在接受長期（連續(xù)14天以上）全身性藥理劑量糖皮質(zhì)激素治療（局部、關(guān)節(jié)內(nèi)、眼內(nèi)或吸入制劑和因阿狄森氏病或腎上腺機能缺陷的生理替代劑量治療除外）或在訪視1前4周內(nèi)接受過這種治療。

20.睡眠/覺醒周期不規(guī)律（例如白天睡覺夜間工作的患者）。

21.存在妨礙患者遵守和完成方案的其他任何情況（包括已知的藥物濫用或酗酒或精神異常）。

22.本研究直接附屬的研究中心工作人員和/或其直系親屬。直系親屬定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是生物學(xué)上還是依法收養(yǎng)的。

23.禮來公司和勃林格殷格翰公司員工。

24.之前已經(jīng)簽署ICF后完成本研究或退出本研究。

25.當(dāng)前已經(jīng)入選除研究中使用的研究藥品之外的其它研究藥品或未批準使用的藥物或器械的臨床試驗，或當(dāng)前已經(jīng)入選被判斷為在科學(xué)上或醫(yī)學(xué)上與本研究不相容的其他類型醫(yī)學(xué)研究。

26.在訪視1前6個月（180天）內(nèi)正在使用一日兩次甘精胰島素。

27.研究者判斷有明顯證據(jù)顯示患者有嚴重的、活動性、未控制的內(nèi)分泌或者自身免疫異常。