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招募治療失敗的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤患者

SHR1459在復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤患者中的耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費(fèi)
研究藥物
免費(fèi)
研究相關(guān)檢查
免費(fèi)
專家定期檢測(cè)
一定的交通補(bǔ)助

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-75
適應(yīng)癥
B細(xì)胞淋巴瘤

藥物名稱 BTK抑制劑,SHR1459

研究所處階段 I

研究目的 評(píng)估SHR1459單藥口服給藥在復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 確定SHR1459在復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué);初步評(píng)估SHR1459在部分瘤種中的有效性 評(píng)估SHR1459對(duì)外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMCs)中BTK的抑制程度;探索藥物谷濃度與療效之間的相關(guān)性。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1    年齡 18-75 周歲,性別不限;
2    ECOG 體能狀態(tài)(Performance Status [PS])必須為0或1分;
3    預(yù)期壽命≥12周;
4    患有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的成熟B細(xì)胞淋巴瘤,包括慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和非生發(fā)中心型彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤(Non-GCB DLBCL);
5    對(duì)于彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤受試者,需提供經(jīng)免疫組化檢測(cè)確定的分子分型結(jié)果(生發(fā)中心型或非生發(fā)中心型);
6    對(duì)于華氏巨球蛋白血癥(WM),需提供病理報(bào)告,經(jīng)由主要研究者審閱后確認(rèn)入組;
7    接受過≥1次既往抗腫瘤治療,當(dāng)前沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案可用;
8    具有可測(cè)量病灶(對(duì)于SLL、MCL、FL、DLBCL,要求淋巴結(jié)病灶任一長徑>1.5 cm或結(jié)外病灶任一長徑>1.0cm;對(duì)于CLL,外周血白血病細(xì)胞≥5.0×109/L ;對(duì)于WM,IgM﹥2×ULN);
9    符合治療指征:CLL/SLL:符合IWCLL2008指南的治療指征要求,詳見附錄二 WM:符合7th IWWM治療推薦指南的治療指征研究,詳見附錄三
10    骨髓功能基本正常(篩查前14天內(nèi)未輸血、未使用G-CSF、未使用藥物糾正),包括: ANC≥1.0×109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受試者如伴骨髓侵潤者則需≥0.5×109/L); 血小板計(jì)數(shù) ≥75 × 109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受試者如伴骨髓侵潤者則需≥50×109/L); Hgb ≥8.0 g/dL(WM受試者、CLL受試者伴骨髓侵潤者則需≥7.0 g/dL)。
11    腎功能基本正常,包括: 血清肌酐≤1.5 × 正常參考值上限 (ULN) 或估計(jì)肌酐清除率≥ 60 mL/min(按實(shí)地測(cè)量中心的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)) 。
12    肝功能基本正常: 血清總膽紅素 ≤1.5 × ULN (除非有證據(jù)表明受試者患有Gilbert綜合征,則 ≤3.0 × ULN);    谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤2.5 × ULN; (≤5.0 × ULN,如果有腫瘤繼發(fā)性的改變影響到肝臟);
13    有懷孕可能的女性受試者必須在首次用藥前7天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn),且結(jié)果為陰性,并且愿意在研究期間和研究藥物末次給藥后90天內(nèi)采用高效方法避孕。對(duì)于伴侶為有懷孕可能的女性的男性受試者,應(yīng)為手術(shù)絕育,或同意在研究期間和研究藥物末次給藥后90天內(nèi)采用高效方法避孕;
14    受試者在首次給藥前已經(jīng)從末次治療的毒性效應(yīng)中恢復(fù)(CTCAE≤1級(jí)),脫發(fā)除外。
15    受試者親自簽署了知情同意書并標(biāo)明簽名日期,以示受試者已經(jīng)充分知曉本臨床試驗(yàn)與其相關(guān)的所有情況。
16    受試者愿意而且能夠遵守訪視時(shí)間安排、給藥計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查以及其它的臨床試驗(yàn)步驟。

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排除標(biāo)準(zhǔn)

1    曾接受過具有相同機(jī)制化合物(BTK抑制劑)的治療;
2    伴有淋巴瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤;
3    既往接受過器官移植或異基因造血干細(xì)胞移植;
4    簽署知情前4周內(nèi)曾接受大型手術(shù)或發(fā)生嚴(yán)重創(chuàng)傷;
5    首劑研究藥物給藥前4周內(nèi)接受過抗腫瘤治療(包括化療、放療、免疫治療、靶向治療、中藥或其它臨床研究治療);首劑研究藥物給藥前7天內(nèi)接受類固醇激素(劑量相當(dāng)于潑尼松>20mg)抗腫瘤治療;
6    首次研究藥物給藥前4周內(nèi)或研究期間需要接受華法林或維生素K拮抗劑等抗凝治療,或存在出血傾向或凝血障礙;
7    已知患有活動(dòng)性乙型或丙型肝炎感染者(乙肝:HBV-DNA≥ 500IU/mL;丙肝:HCV RNA陽性且肝功能異常);
8    已知患有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;
9    首劑研究藥物給藥前2周內(nèi)有活動(dòng)性感染;
10    進(jìn)入研究前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生以下任何情況:明顯的心臟疾病,如充血性心力衰竭(NYHA III或IV級(jí)心衰)、心肌梗死,不穩(wěn)定型心絞痛;明顯的心電圖異常,如任何級(jí)別的房顫,II度II型房室傳導(dǎo)阻滯或III度房室傳導(dǎo)阻滯或QTcF間期(3次均值)>470 msec(女性)或>450 msec(男生);其他的尚未得到控制的癥狀性心律失常;
11    進(jìn)入研究前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過腦血管意外,短暫性腦缺血發(fā)作。
12    進(jìn)入研究時(shí)存在其他惡性腫瘤史。進(jìn)行了可能的治愈性治療且自治療開始后5年內(nèi)無疾病復(fù)發(fā)的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、原位宮頸癌或其它原位癌的患者除外;
13    受試者有其他嚴(yán)重/重度急性或慢性疾病或精神疾病,包括近期(過去1年內(nèi))或當(dāng)前的自殺意念或行為,或有可能會(huì)增加參與研究或試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、可能干擾對(duì)研究結(jié)果的解釋或干擾研究者判斷的實(shí)驗(yàn)室異常;
14    受試者為與本臨床試驗(yàn)直接有關(guān)的研究中心工作人員或其家屬,或者雖然與本試驗(yàn)無直接關(guān)系但為本試驗(yàn)研究者的下屬,或者受雇于申辦方的、與本試驗(yàn)直接相關(guān)的工作人員;
15    孕婦,哺乳期婦女,準(zhǔn)備懷孕的婦女;
16    受試者無法吞咽,或有處于活躍狀態(tài)的胃腸道炎癥、慢性腹瀉、已知的憩室病或曾接受胃切除術(shù)或胃束帶。但曾接受質(zhì)子泵抑制劑治療的胃食管反流病是允許的(如果沒有藥物相互作用的可能性);
17    經(jīng)研究者判斷,患者可能有其他可能導(dǎo)致本研究被迫中途終止的因素,如其他的嚴(yán)重疾病或嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室檢查異?;虬橛衅渌麜?huì)影響到受試者的安全,或試驗(yàn)資料及樣品收集的家庭或社會(huì)等因素。

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招募地區(qū)

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