0532-80921197
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藥物名稱 注射用重組抗 EpCAM 和 CD3 人 鼠嵌合雙特異性抗體（M701）
研究所處階段 I
研究目的 主要目的 ? 評(píng)估在惡性腹水患者中多次腹腔輸注不同劑量 M701 的安全性和耐受性。 次要目的 ? 評(píng)估腹腔輸注不同劑量的 M701 在患者體內(nèi)多次給藥的 PK、PD 參數(shù)。 ? 考察 M701 在患者體內(nèi)的免疫原性。 ? 初步觀察 M701 在患者中治療腹水和腫瘤的療效。
1. 年齡＞18 歲且≤75 歲，性別不限；
2. 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的晚期實(shí)體瘤患者；
3. 臨床診斷為惡性腹水，且需要進(jìn)行腹水穿刺；
4. 標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或患者拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；
5. 最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時(shí)間間隔≥4 周，抗腫瘤治療包括化學(xué)療法、
免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療法除外）；
6. 已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應(yīng)中恢復(fù)過來（根據(jù)NCI-CTCAE v 4.03判定為0-1
級(jí)）；
7. 體力狀況 ECOG 評(píng)分（PS）為 0-3；
8. 預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于 8 周；
9. 器官功能水平必須符合下列要求：
? 血象：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5 ? 109/L，血小板≥80? 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14 天內(nèi)未輸血）；
? 肝功能：膽紅素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)允許 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；
? 腎功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
10. 理解并自愿簽署書面知情同意書。
患者符合下列任何一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)，則沒有資格參與本項(xiàng)研究：
1. 已知對(duì) M701 藥物成分有過敏史的患者；或明確的藥物過敏史或特異性變態(tài)反應(yīng)
病史（哮喘、風(fēng)疹、濕疹性皮炎）的患者；
2. 首次給藥前 4 個(gè)月內(nèi)曾經(jīng)使用過類似單抗類藥物；
3. 有廣泛的肝轉(zhuǎn)移者（>70%）；
4. 無法控制的活動(dòng)性感染（CTCAE≥2 級(jí)）；
5. 嚴(yán)重腹瀉的患者（CTCAE ≥2 級(jí)）；
6. 嚴(yán)重的呼吸困難，需要進(jìn)行吸氧治療；
7. 自身免疫性疾病史（例如炎癥性腸病，特發(fā)性血小板減少性紫癜，紅斑狼瘡，自
身溶血性貧血，硬皮病，嚴(yán)重的牛皮癬，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）；
8. 急性或慢性胰腺炎病史；
9. 其他嚴(yán)重的可能限制患者參加此試驗(yàn)的疾?。ɡ绮荒芸刂频奶悄虿 ⑽?腸穿孔
等嚴(yán)重的胃腸道疾?。?；
10. 心功能不足，NYHA 評(píng)級(jí) 3 或 4 級(jí)；
11. 首次給藥前 30 天內(nèi)發(fā)生過完全性腸梗阻，或雖然診斷為不全腸梗阻但依據(jù)其癥
狀、體征等研究者判斷為不適合參加試驗(yàn)；
12. 腹腔出現(xiàn)粘連、分隔或積液包裹等，腹水無法引流干凈者；
13. 經(jīng)檢查確認(rèn)為門靜脈阻塞；
14. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 檢測(cè)陽性；
15. 活動(dòng)性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1? 104copies/mL 或 2000IU/mL），丙
型肝炎病毒抗體、梅毒抗體或 HIV 抗體陽性者；
16. 妊娠或哺乳期婦女；
17. 半年內(nèi)有生育要求者；
18. 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
19. 在首次給藥前 1 個(gè)月內(nèi)接受了臨床研究活性藥物治療者；
20. 研究人員認(rèn)為不適合參加本臨床試驗(yàn)的其他情況。
退出標(biāo)準(zhǔn)：
患者可以在研究的任何階段不需要任何理由退出研究治療和評(píng)定。如果發(fā)生以下情
況患者必須退出：
1. 撤回知情同意書；
2. 在研究過程中參加了其他臨床研究。
終止治療標(biāo)準(zhǔn)
在下列情況下，患者必須被終止治療：
1. 發(fā)生與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)的不良事件及嚴(yán)重不良事件，研究者和/或申辦方認(rèn)為
不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)；
2. 根據(jù)患者的疾病發(fā)展情況，研究者判斷為不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)；
3. 研究者認(rèn)為不適宜繼續(xù)參加試驗(yàn)的其他情況；
4. 申辦者或國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求終止研究。
