0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱(chēng) CD4/6抑制劑，SHR6390
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的評(píng)價(jià)SHR6390聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的無(wú)進(jìn)展生存期；次要目的評(píng)價(jià)聯(lián)合用藥的OS、PFS、ORR、CBR、DOR等
1 年齡在18-75歲的絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者
2 病理檢測(cè)確診為HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，不適合以治愈為目的的手術(shù)切除或放射治療，且無(wú)進(jìn)行化療的臨床指征
3 既往內(nèi)分泌治療需滿足復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病階段接受1線內(nèi)分泌治療≥6個(gè)月，影像學(xué)檢查證實(shí)疾病進(jìn)展等
4 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性疾病患者允許部超過(guò)1線的化學(xué)治療
5 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評(píng)分為0 - 1。
6 有符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶或僅骨轉(zhuǎn)移病灶；
7 有充足的器官和骨髓功能
8 育齡期女性受試者必須在開(kāi)始研究用藥前3天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性，并且愿意在研究期間和末次給予研究藥物后1個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施（如：宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）
9 既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解至0-1級(jí)，或者至入組/排除標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水平。脫發(fā)等研究者認(rèn)為對(duì)患者不產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他毒性除外。
10 經(jīng)本人同意并已簽署知情同意書(shū)，愿意并有能力遵從計(jì)劃的訪視、研究治療計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他試驗(yàn)程序
1 病理診斷HER2陽(yáng)性乳腺癌
2 研究者判斷不適合內(nèi)分泌治療的患者
3 腦轉(zhuǎn)移者
4 既往接受氟維司群、依維莫司或CDK4/6抑制劑藥物治療
5 進(jìn)入研究前2周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)、化學(xué)治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。
6 進(jìn)入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤，經(jīng)充分治療的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌或?qū)m頸原位癌除外
7 人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋病），活動(dòng)性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.
8 進(jìn)入研究前的6個(gè)月內(nèi)，出現(xiàn)以下情況：心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、NYHA 2級(jí)以上心功能不全、≥2級(jí)的持續(xù)心律失常、任何級(jí)別的房顫、冠狀/周邊動(dòng)脈搭橋術(shù)、癥狀性充血性心力衰竭、腦血管意外（包括一過(guò)性腦缺血發(fā)作或癥狀性肺栓塞）
9 首次用藥前4周內(nèi)并發(fā)重度感染，或在篩選期間/首次給藥前出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱>38.5°C.
