0532-80921197
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藥物名稱 馬來(lái)酸蘇特替尼
研究所處階段 II
研究目的 初步探索馬來(lái)酸蘇特替尼膠囊治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者【僅限非耐藥性罕見(jiàn)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變，包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。
1 年齡18 ~ 75（含18、75）周歲，性別不限。
2 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
3 患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突變中的一種或幾種，且不具有T790M原發(fā)性（primary/de novo）突變、20號(hào)外顯子插入突變、L858R突變。例如：如果患者的EGFR具有L861Q、G719X和/或S768I突變，以及L858R突變，那么該患者不可以入組；如果患者的EGFR具有L861Q、G719X和/或S768I突變，以及19號(hào)外顯子缺失突變，那么該患者可以入組。
4 ECOG體力評(píng)分為0、1或2分。
5 預(yù)期生存時(shí)間>3個(gè)月。
6 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1版，至少有一個(gè)可評(píng)估的腫瘤病灶。
7 有足夠的血液系統(tǒng)功能、肝功能、腎功能和凝血功能： 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L；總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移患者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5。
8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少90天內(nèi)使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內(nèi)的血人絨毛膜促性腺激素（HCG）妊娠檢查必須為陰性；男性患者在首次給藥至末次給藥后90天內(nèi)不能進(jìn)行精子捐獻(xiàn)。
9 所有患者必須在開(kāi)始接受任何本試驗(yàn)規(guī)定的檢查之前對(duì)本研究知情，并自愿簽署經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的書(shū)面知情同意書(shū)（ICF）。
1 入組前接受過(guò)任何表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）抗腫瘤治療。
2 入組前4周內(nèi)接受過(guò)放療、化療或內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療（口服氟尿嘧啶類藥物為2周；絲裂霉素和亞硝基脲類為6周）。
3 入組前6周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過(guò)顯著外傷。
4 篩選時(shí)，既往任何治療的不良反應(yīng)（ADR）尚未恢復(fù)到不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)（脫發(fā)除外）。
5 無(wú)法口服藥物，有嚴(yán)重（CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≥3級(jí)）的慢性胃腸功能紊亂，存在吸收障礙綜合征或其他任何對(duì)胃腸道吸收有影響的狀況（例如：消化性潰瘍、腸梗阻、腸易激綜合征、克羅恩病、胃食管反流病等）。
6 有免疫缺陷病史，包括但不限于人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)（酶聯(lián)免疫法或Western斑點(diǎn)法）陽(yáng)性。
7 存在未經(jīng)治療或具有臨床癥狀的腦轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或有其他證據(jù)表明患者腦、脊髓轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組；臨床癥狀懷疑存在腦或者軟腦膜病變的患者需計(jì)算機(jī)斷層掃描/核磁共振成像（CT/MRI）檢查予以排除。
8 有嚴(yán)重（CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≥3級(jí)）的大皰性或剝脫性皮膚病。
9 篩選時(shí)，有未控制的活動(dòng)性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。
10 有嚴(yán)重【美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心臟功能分級(jí)為Ⅲ級(jí)或IV級(jí)】的心血管疾病史，包括但不限于需要臨床干預(yù)的室性心律失常；入組前6個(gè)月內(nèi)有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級(jí)及以上心血管事件；篩選時(shí)，NYHA心功能分級(jí)≥II級(jí)或左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%。
11 有其它嚴(yán)重（CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≥3級(jí)）的系統(tǒng)性疾病史，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)。
12 入組前4周內(nèi)參與過(guò)其它臨床試驗(yàn)。
13 已知有酒精或藥物依賴。
14 精神障礙者或依從性差者。
15 妊娠期或哺乳期女性。
16 已知對(duì)試驗(yàn)藥物的活性成分或輔料過(guò)敏。
17 需要長(zhǎng)期服用腎上腺類固醇激素治療（相當(dāng)于潑尼松龍每日劑量≥20mg，劑量換算表詳見(jiàn)附錄四）。
18 患有其他原發(fā)腫瘤。
19 研究者認(rèn)為受試者存在任何臨床（如具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂導(dǎo)致的精神狀態(tài)異?；蛘呔袷С＃┗?qū)嶒?yàn)室檢查異常，或其他原因而不適合參加本臨床研究。
