0532-80921197
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藥物名稱(chēng) #T601注射液#重組溶瘤痘苗病毒注射液
研究目的 Ⅰ期（Part1）T601單次給藥劑量遞增、（Part2）T601單次給藥結合前藥5-FC劑量遞增、（Part 3）T601多次給藥結合前藥5-FC劑量遞增 主要目的：評價(jià)安全性和耐受性，探索MTD 次要目的：探索藥代動(dòng)力學(xué)特征；初步評價(jià)抗腫瘤療效 Ⅱa期（Part4）T601多次給藥結合前藥5-FC擴展研究 主要目的：評價(jià)多種特定腫瘤的抗腫瘤療效 次要目的：進(jìn)一步評價(jià)治療多種特定腫瘤的安全性和耐受性。
1、年齡18 ~ 75（含）周歲，性別不限；
2、（PART 1~PART 3）組織學(xué)或細胞學(xué)確認的，前期經(jīng)過(guò)規范治療后無(wú)標準治療手段的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者；（PART 4）Ⅱa期研究入組胃癌、胰腺癌、肝細胞癌患者；
3、ECOG體力評分0-1分；
4、預計生存時(shí)間3個(gè)月以上；
5、根據RECIST v1.1，（PART 1~PART 3）至少有一個(gè)可評估的腫瘤病灶；（PART 4）至少有一個(gè)可測量的腫瘤病灶；
6、有足夠的血液系統功能、肝功能及腎功能：a) ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L；b) TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝轉移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；c) Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50 mL/min（根據Cockcroft-Gault公式計算）；d) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥后至少12周內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內的血妊娠試驗必須為陰性；
8、受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書(shū)面的知情同意書(shū)。
1、在首次使用研究藥物前4周內接受過(guò)化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，除外以下幾項：亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內；口服氟尿嘧啶類(lèi)和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個(gè)半衰期內（以時(shí)間長(cháng)的為準）；有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內；
2、在首次使用研究藥物前4周內接受過(guò)其它未上市的臨床研究藥物或治療；
3、在首次使用研究藥物前4周內接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現過(guò)嚴重外傷；
4、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價(jià)≤1級（脫發(fā)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險的毒性除外）；
5、具有臨床癥狀的腦轉移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或有其他證據表明患者腦、脊髓轉移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組；臨床癥狀懷疑腦或者軟腦膜疾病者需CT/MRI檢查予以排除；
6、未經(jīng)控制的、需要系統性治療的細菌、病毒、真菌感染；
7、有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽(yáng)性；
8、活動(dòng)性慢性乙型肝炎（HBV-DNA高于檢測下限），丙型肝炎抗體陽(yáng)性；
9、無(wú)法吞咽口服藥物的患者；
10、有嚴重的心腦血管疾病史：a) 需要臨床干預的室性心律失常；b) 6個(gè)月內有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級及以上心血管事件；c) 美國紐約心臟病協(xié)會(huì )（NYHA）心功能分級≥II級或左室射血分數（LVEF）<50%；d) 標準治療無(wú)法控制的高血壓。
11、存在需要系統治療的皮膚疾??；
12、在首次使用研究藥物前14天內及需要在研究期間長(cháng)期使用糖皮質(zhì)激素（強的松＞10 mg/天或等價(jià)劑量的同類(lèi)藥物）或其他免疫抑制劑的患者； 除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節腔內、鼻內和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預防治療（例如預防造影劑過(guò)敏）。
13、既往在注射牛痘疫苗時(shí)出現嚴重的全身反應；
14、已知對5-FC過(guò)敏或不耐受5-FC治療者；
15、已知有酒精或藥物依賴(lài)；
16、精神障礙者或依從性差者；
17、妊娠期或哺乳期女性患者；
18、經(jīng)研究者判斷存在有其它嚴重的系統性疾病或實(shí)驗室檢查異?；蚱渌蚨贿m合參加本臨床試驗的患者。
