0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱(chēng) #T601注射液#重組溶瘤痘苗病毒注射液
研究目的 Ⅰ期（Part1）T601單次給藥劑量遞增、（Part2）T601單次給藥結(jié)合前藥5-FC劑量遞增、（Part 3）T601多次給藥結(jié)合前藥5-FC劑量遞增 主要目的：評(píng)價(jià)安全性和耐受性，探索MTD 次要目的：探索藥代動(dòng)力學(xué)特征；初步評(píng)價(jià)抗腫瘤療效 Ⅱa期（Part4）T601多次給藥結(jié)合前藥5-FC擴(kuò)展研究 主要目的：評(píng)價(jià)多種特定腫瘤的抗腫瘤療效 次要目的：進(jìn)一步評(píng)價(jià)治療多種特定腫瘤的安全性和耐受性。
1、年齡18 ~ 75（含）周歲，性別不限；
2、（PART 1~PART 3）組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的，前期經(jīng)過(guò)規(guī)范治療后無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療手段的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者；（PART 4）Ⅱa期研究入組胃癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌患者；
3、ECOG體力評(píng)分0-1分；
4、預(yù)計(jì)生存時(shí)間3個(gè)月以上；
5、根據(jù)RECIST v1.1，（PART 1~PART 3）至少有一個(gè)可評(píng)估的腫瘤病灶；（PART 4）至少有一個(gè)可測(cè)量的腫瘤病灶；
6、有足夠的血液系統(tǒng)功能、肝功能及腎功能：a) ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L；b) TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；c) Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50 mL/min（根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算）；d) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少12周內(nèi)使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內(nèi)的血妊娠試驗(yàn)必須為陰性；
8、受試者須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并自愿簽署書(shū)面的知情同意書(shū)。
1、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，除外以下幾項(xiàng)：亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內(nèi)；口服氟尿嘧啶類(lèi)和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn)）；有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內(nèi)；
2、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)其它未上市的臨床研究藥物或治療；
3、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重外傷；
4、既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)（脫發(fā)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外）；
5、具有臨床癥狀的腦轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或有其他證據(jù)表明患者腦、脊髓轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組；臨床癥狀懷疑腦或者軟腦膜疾病者需CT/MRI檢查予以排除；
6、未經(jīng)控制的、需要系統(tǒng)性治療的細(xì)菌、病毒、真菌感染；
7、有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測(cè)陽(yáng)性；
8、活動(dòng)性慢性乙型肝炎（HBV-DNA高于檢測(cè)下限），丙型肝炎抗體陽(yáng)性；
9、無(wú)法吞咽口服藥物的患者；
10、有嚴(yán)重的心腦血管疾病史：a) 需要臨床干預(yù)的室性心律失常；b) 6個(gè)月內(nèi)有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級(jí)及以上心血管事件；c) 美國(guó)紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)≥II級(jí)或左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%；d) 標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)法控制的高血壓。
11、存在需要系統(tǒng)治療的皮膚疾??；
12、在首次使用研究藥物前14天內(nèi)及需要在研究期間長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素（強(qiáng)的松＞10 mg/天或等價(jià)劑量的同類(lèi)藥物）或其他免疫抑制劑的患者； 除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防治療（例如預(yù)防造影劑過(guò)敏）。
13、既往在注射牛痘疫苗時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的全身反應(yīng)；
14、已知對(duì)5-FC過(guò)敏或不耐受5-FC治療者；
15、已知有酒精或藥物依賴(lài)；
16、精神障礙者或依從性差者；
17、妊娠期或哺乳期女性患者；
18、經(jīng)研究者判斷存在有其它嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床試驗(yàn)的患者。
