0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PARP抑制劑，IMP4297
研究所處階段 I
研究目的 主要目的：評價IMP4297膠囊單次及多次給藥在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或二期臨床試驗推薦劑量（RPTD）。次要目的：探討單次及多次給藥后，IMP4297膠囊在人體內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)（PK）特性。探索性目的：評價IMP4297膠囊在晚期腫瘤患者中的療效；探索受試者BRCA基因情況與治療受益的相關(guān)性。
1 自愿參加本臨床試驗并簽署書面知情同意書；
2 年齡18~70歲（含界值）；
3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診的不可切除的晚期實體腫瘤，至少一線系統(tǒng)性治療失?。?br/>4 體力狀況評分ECOG 0-1分；
5 劑量擴展階段，需BRCA基因突變陽性（卵巢癌，輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌除外）。晚期乳腺癌，卵巢癌，輸卵管癌，原發(fā)性腹膜癌和前列腺癌患者優(yōu)先。劑量擴展階段既往陽性報告經(jīng)評估后可進行篩選入組，中心實驗室BRCA檢測結(jié)果不是入組的必須條件，但需在給藥前進行血樣采集運輸至中心實驗室進行復(fù)核檢測。
6 劑量遞增階段，至少有一個可評估病灶；劑量擴展階段，根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量病灶（前列腺癌可接受至少有一個可評估病灶）。
1 造血功能或器官功能不足（需在前一次治療后≥14 天檢測）：a) 絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)＜1.5×109/L；b) 血紅蛋白＜9g/dL；c)血小板計數(shù)＜100×109/L；d)總膽紅素>1.5倍正常值上限（ULN），肝轉(zhuǎn)移患者總膽紅素>2.5倍ULN；e)谷丙氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或谷草氨酸轉(zhuǎn)移酶（ALT）>2.5倍ULN，肝轉(zhuǎn)移患者AST和/或ALT>3倍ULN；f)血清肌酐>1.5倍ULN；g)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）>1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原時間（aPTT）>1.5倍ULN；（INR僅適用于未接受抗凝治療的患者）；
2 治療前四周內(nèi)接受過化療，生物治療，放射治療等抗腫瘤治療，治療前兩周內(nèi)接受過內(nèi)分泌治療或小分子靶向治療；
3 既往抗腫瘤治療的毒性反應(yīng)尚未恢復(fù)到 NCI CTCAE≤1，脫發(fā)除外；
4 既往接受過以 PARP 為靶點的藥物治療；
5 具有臨床意義的活動性感染；
6 已知具有臨床意義的肝疾病史，包括活動性病毒性或其他肝炎，酒精濫用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎經(jīng) PCR 檢測確認(rèn)不在活動期的患者；
7 已知 HIV 感染；
8 紐約心臟協(xié)會分級 II 級或嚴(yán)重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治療前 6 個月內(nèi)不穩(wěn)定性心絞痛；治療前 6 個月內(nèi)中風(fēng)史或短暫性腦缺血發(fā)作；
9 活動性或未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移；
10 妊娠期、哺乳期婦女；
11 具有生育能力的患者及其配偶在治療期間及末次用藥后 90 天內(nèi)不愿意接受有效的避孕措施避孕的患者；
12 吞咽困難或口服吸收障礙的患者；
13 研究者認(rèn)為依從性差，或具有任何不宜參加此試驗因素的受試者；
14 研究者認(rèn)為患者存在任何臨床或?qū)嶒炇覚z查等異常而不適宜參加本臨床研究。
