1.篩選期，MRI檢查顯示顯著局灶性病變，有下列之一者： ①直徑大于2 cm的梗死灶大于2個，或HIS總分>4分； ②關鍵部位如丘腦、海馬、內(nèi)嗅皮質(zhì)、旁嗅皮質(zhì)、角回、皮質(zhì)和皮質(zhì)下其他灰質(zhì)核團有梗死灶； ③腦白質(zhì)損害Fazekas Scale分級≥3。

2.其他原因引起的癡呆：血管性癡呆、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷頓舞蹈癥和帕金森病、路易體癡呆、腦外傷性癡呆、其他理化因素(如藥物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的軀體疾病(如肝性腦病、肺性腦病等)、顱內(nèi)占位性病變(如硬膜下血腫、腦腫瘤)、內(nèi)分泌系統(tǒng)病變(如甲狀腺疾病、甲狀旁腺疾病)以及維生素B12、葉酸缺乏或其他任何已知原因引起的癡呆；

3.曾患中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(包括中風、視神經(jīng)脊髓炎、帕金森病/癥、癲癇等)

4.精神病患者，根據(jù)DSM-V標準，包括精神分裂癥或其他精神疾病，雙相情感障礙，重度抑郁或譫妄

5.存在異常實驗室指標：肝功能(ALT、AST)超過正常范圍上限2倍。腎功能(Cr)超過正常范圍上限1.5倍；肌酸激酶超過正常范圍上限2倍。

6.篩選時存在無法控制的高血壓或者低血壓：收縮壓≥180mmHg或＜90mmHg，或舒張壓≥120mmHg或＜60mmHg；經(jīng)研究者判斷收縮壓或舒張壓輕度超出此范圍但無臨床意義者可不排除；

7.心率<50次/分者；

8.篩選前6個月內(nèi)曾發(fā)生低血糖昏迷者

9.糖尿病患者在篩選前6個月內(nèi)血糖控制不穩(wěn)定，經(jīng)研究者判定不適合參加本研究者；

10.該受試者在篩選訪視的3個月內(nèi)，根據(jù)研究者的判斷新近出現(xiàn)的或進行中的不穩(wěn)定或嚴重的心、肺、肝、腎、造血系統(tǒng)疾病，不具備臨床研究條件者；

11.有重度過敏、非過敏性藥物反應或多種藥物過敏史；

12.篩選前6個月內(nèi)患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性潰瘍疾病，經(jīng)常性(每周≥一次)發(fā)生胃灼熱，或任何可能會影響藥物吸收的外科手術(如胃部分/全切除術、小腸部分/全切除術、膽囊切除術)；

13.酒精濫用或藥物濫用者；

14.人免疫缺陷病毒抗體(Ant-HIV)和梅毒螺旋體抗體(Ant-TP)任一項陽性者；

15.篩選訪視前1月內(nèi)服用硫胺素(維生素B1)及其衍生物、類似物者；

16.篩選訪視前1個月內(nèi)服用除鹽酸多奈哌齊外的膽堿酶抑制劑、N-甲基-D-天冬氨酸受體拮抗劑(NMDA拮抗劑)、促智藥物、抗帕金森藥、阿片樣物質(zhì)鎮(zhèn)痛劑者；

17.存在不可糾正的視、聽障礙不能完成神經(jīng)心理測驗和量表評定；

18.妊娠試驗陽性或在哺乳期的女性受試者及無法采取有效的避孕措施或有生育計劃的受試者；

19.篩選訪視前3個月內(nèi)參加過其他臨床試驗；

20.存在研究者認為不適合參加本研究的其他情況。