0532-80921197
藥物名稱 HMS5552
研究目的 試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中24周用藥的有效性和安全性,以及52周的安全性
1.簽署知情同意書時(shí)年齡在18~75周歲(含18和75周歲)的男性或女性;
2.篩選時(shí)已符合WHO頒布的2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)(1999年)確診的2型糖尿病患者,接受飲食和運(yùn)動干預(yù)至少3個(gè)月,且未服用過抗糖尿病藥物;
3.篩選時(shí)7.5% ≤HbA1c ≤11.0%;
4.篩選時(shí)18.5 kg/m2<BMI<35kg/m2
5.同意在整個(gè)研究過程中保持相同的飲食和運(yùn)動習(xí)慣,按照方案要求按時(shí)服藥與進(jìn)餐,及時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(SMBG)并進(jìn)行記錄;
6.愿意簽署書面知情同意書并遵守研究方案。
1.簽署知情同意書時(shí),2型糖尿病病程超過3年;
2.篩選前3 年內(nèi)接受過任何抗糖尿病藥物治療大于14 天,或3 個(gè)月內(nèi)接受過任何抗糖尿病藥物治療;
3.篩選前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過不明誘因的嚴(yán)重低血糖事件(需要其他人幫助恢復(fù))或頻發(fā)低血糖,如篩選前1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3次或以上低血糖事件(血糖≤3.9mmol/L)或出現(xiàn)低血糖相關(guān)癥狀;
4.篩選時(shí)空腹C 肽< 1.0 ng/ml(保留至小數(shù)點(diǎn)后1 位,以實(shí)測值四舍五入后的結(jié)果為準(zhǔn));
5.既往有糖尿病酮癥酸中毒,糖尿病乳酸酸中毒或者高滲性非酮癥性昏迷病史;
6.臨床上診斷的1型糖尿病,胰腺損傷引起的糖尿病或其他特殊類型糖尿病;
7.有重大心腦血管病史,定義為:a)在篩選前6個(gè)月之內(nèi),受試者曾有心肌梗塞、冠狀動脈血管成形術(shù)或搭橋術(shù)、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復(fù)術(shù)、具有臨床意義的不穩(wěn)定型心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血管意外的病史;b)紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級為III或IV級的充血性心力衰竭;
8.有不穩(wěn)定的或快速進(jìn)展性腎臟病史;
9.篩選時(shí)處于活動性肝臟疾病期;
10.有明確診斷的精神疾病病史;
11.有血紅蛋白病(如鐮狀細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐵粒幼細(xì)胞貧血)病史;
12.免疫力低下的受試者,如曾接受器官移植或被診斷為人免疫缺陷病毒感染(如HIV)的受試者;
13.有任何類型的惡性腫瘤(無論治愈與否);
14.任何不穩(wěn)定或者需要治療的與血糖相關(guān)的內(nèi)分泌系統(tǒng)疾?。ㄈ缂卓?,肢端肥大綜合征,庫欣綜合征)或免疫系統(tǒng)疾病,經(jīng)研究者判斷不適合參加研究;
15.有藥物濫用史;
16.篩選前1 年內(nèi)接受過皮質(zhì)類固醇治療(短時(shí)間外用除外);
17.患者通常每天飲酒>2單位或每周飲酒>14單位;飲酒1單位相當(dāng)于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL(≤17度)、80mL(>17度,≤24度)或高度酒50 mL(>24度)
18.篩選時(shí)出現(xiàn)明顯的肝功能異常,定義為篩選時(shí)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)> 2.5倍正常值上限(×ULN),或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)> 2.5×ULN,或血清總膽紅素(TBiL)> 1.5×ULN;
19.篩選時(shí)感染性肝炎疾病的血清學(xué)證據(jù):抗甲型肝炎病毒抗體IgM(IgM anti-HAV)陽性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性且抗乙型肝炎核心抗體IgM(IgM anti-HBc)陽性(以排除急性乙肝感染患者),或抗丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)陽性;
20.篩選時(shí)腎小球?yàn)V過率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2;
21.篩選時(shí)甘油三酯(TG)>5.7mmol/L;
22.任何病因引起的貧血,定義為篩選時(shí)男性血紅蛋白<12.0 g/dL(120 g/L)、女性血紅蛋白<11.0 g/dL(110 g/L);
23.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷的實(shí)驗(yàn)室檢查異常;
24.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷或需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的ECG 異常表現(xiàn)(穩(wěn)定性冠心病除外);
25.篩選時(shí)收縮壓≥160 mmHg 或舒張壓≥100 mmHg,或者篩選前4 周內(nèi)新增/變更降壓藥物或調(diào)整降壓藥物劑量;
26.研究者認(rèn)為受試者存在對試驗(yàn)用藥物有過敏或不耐受風(fēng)險(xiǎn)的;
27.受試者拒絕在試驗(yàn)期間僅使用本方案規(guī)定的抗糖尿病藥物;
28.目前正在采用強(qiáng)效或中效的肝酶CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑進(jìn)行治療(參見第4.4.2章節(jié));
29.妊娠女性、在研究進(jìn)行中有妊娠意愿的女性;
30.正處于哺乳期的女性;
31.有生育可能且拒絕在研究期間以及末次服用試驗(yàn)用藥物后1個(gè)月內(nèi)使用高效、醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕方法的受試者;
32.根據(jù)研究者的判斷,受試者具有任何狀況或疾病,可能影響受試者完成整個(gè)研究或參加試驗(yàn)的所有環(huán)節(jié);
33.研究者判斷,受試者在研究過程中可能需要接受某種治療,從而影響療效和安全性數(shù)據(jù)的評估;
34.研究者判斷,受試者不能夠遵從本方案要求,如在研究期間不能堅(jiān)持飲食和運(yùn)動治療,不能按照方案要求按時(shí)服藥與進(jìn)餐,不能及時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(SMBG)并記錄等;
35.篩選前30天內(nèi)曾服用過任何其它研究用藥物或參與過其它臨床研究。