少妇护士被弄高潮,可以触碰你的深处吗车小说,九九国产在线观看,日本无羞耻肉动漫在线观看,精品无码中文视频在线观看

0532-80921197

首頁 > 招募信息 > 糖尿病HMS5552單藥的Ⅲ期臨床研究

糖尿病HMS5552單藥的Ⅲ期臨床研究

評價(jià)HMS5552單藥在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費(fèi)
研究藥物
免費(fèi)
研究相關(guān)檢查
免費(fèi)
專家定期檢測

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-75
適應(yīng)癥
二型糖尿病

藥物名稱 HMS5552

研究目的 試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中24周用藥的有效性和安全性,以及52周的安全性

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.簽署知情同意書時(shí)年齡在18~75周歲(含18和75周歲)的男性或女性;

2.篩選時(shí)已符合WHO頒布的2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)(1999年)確診的2型糖尿病患者,接受飲食和運(yùn)動干預(yù)至少3個(gè)月,且未服用過抗糖尿病藥物;

3.篩選時(shí)7.5% ≤HbA1c ≤11.0%;

4.篩選時(shí)18.5 kg/m2<BMI<35kg/m2

5.同意在整個(gè)研究過程中保持相同的飲食和運(yùn)動習(xí)慣,按照方案要求按時(shí)服藥與進(jìn)餐,及時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(SMBG)并進(jìn)行記錄;

6.愿意簽署書面知情同意書并遵守研究方案。


查看更多

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.簽署知情同意書時(shí),2型糖尿病病程超過3年;

2.篩選前3 年內(nèi)接受過任何抗糖尿病藥物治療大于14 天,或3 個(gè)月內(nèi)接受過任何抗糖尿病藥物治療;

3.篩選前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過不明誘因的嚴(yán)重低血糖事件(需要其他人幫助恢復(fù))或頻發(fā)低血糖,如篩選前1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3次或以上低血糖事件(血糖≤3.9mmol/L)或出現(xiàn)低血糖相關(guān)癥狀;

4.篩選時(shí)空腹C 肽< 1.0 ng/ml(保留至小數(shù)點(diǎn)后1 位,以實(shí)測值四舍五入后的結(jié)果為準(zhǔn));

5.既往有糖尿病酮癥酸中毒,糖尿病乳酸酸中毒或者高滲性非酮癥性昏迷病史;

6.臨床上診斷的1型糖尿病,胰腺損傷引起的糖尿病或其他特殊類型糖尿病;

7.有重大心腦血管病史,定義為:a)在篩選前6個(gè)月之內(nèi),受試者曾有心肌梗塞、冠狀動脈血管成形術(shù)或搭橋術(shù)、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復(fù)術(shù)、具有臨床意義的不穩(wěn)定型心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血管意外的病史;b)紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級為III或IV級的充血性心力衰竭;

8.有不穩(wěn)定的或快速進(jìn)展性腎臟病史;

9.篩選時(shí)處于活動性肝臟疾病期;

10.有明確診斷的精神疾病病史;

11.有血紅蛋白病(如鐮狀細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐵粒幼細(xì)胞貧血)病史;

12.免疫力低下的受試者,如曾接受器官移植或被診斷為人免疫缺陷病毒感染(如HIV)的受試者;

13.有任何類型的惡性腫瘤(無論治愈與否);

14.任何不穩(wěn)定或者需要治療的與血糖相關(guān)的內(nèi)分泌系統(tǒng)疾?。ㄈ缂卓?,肢端肥大綜合征,庫欣綜合征)或免疫系統(tǒng)疾病,經(jīng)研究者判斷不適合參加研究;

15.有藥物濫用史;

16.篩選前1 年內(nèi)接受過皮質(zhì)類固醇治療(短時(shí)間外用除外);

17.患者通常每天飲酒>2單位或每周飲酒>14單位;飲酒1單位相當(dāng)于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL(≤17度)、80mL(>17度,≤24度)或高度酒50 mL(>24度)

18.篩選時(shí)出現(xiàn)明顯的肝功能異常,定義為篩選時(shí)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)> 2.5倍正常值上限(×ULN),或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)> 2.5×ULN,或血清總膽紅素(TBiL)> 1.5×ULN;

19.篩選時(shí)感染性肝炎疾病的血清學(xué)證據(jù):抗甲型肝炎病毒抗體IgM(IgM anti-HAV)陽性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性且抗乙型肝炎核心抗體IgM(IgM anti-HBc)陽性(以排除急性乙肝感染患者),或抗丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)陽性;

20.篩選時(shí)腎小球?yàn)V過率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2;

21.篩選時(shí)甘油三酯(TG)>5.7mmol/L;

22.任何病因引起的貧血,定義為篩選時(shí)男性血紅蛋白<12.0 g/dL(120 g/L)、女性血紅蛋白<11.0 g/dL(110 g/L);

23.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷的實(shí)驗(yàn)室檢查異常;

24.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷或需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的ECG 異常表現(xiàn)(穩(wěn)定性冠心病除外);

25.篩選時(shí)收縮壓≥160 mmHg 或舒張壓≥100 mmHg,或者篩選前4 周內(nèi)新增/變更降壓藥物或調(diào)整降壓藥物劑量;

26.研究者認(rèn)為受試者存在對試驗(yàn)用藥物有過敏或不耐受風(fēng)險(xiǎn)的;

27.受試者拒絕在試驗(yàn)期間僅使用本方案規(guī)定的抗糖尿病藥物;

28.目前正在采用強(qiáng)效或中效的肝酶CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑進(jìn)行治療(參見第4.4.2章節(jié));

29.妊娠女性、在研究進(jìn)行中有妊娠意愿的女性;

30.正處于哺乳期的女性;

31.有生育可能且拒絕在研究期間以及末次服用試驗(yàn)用藥物后1個(gè)月內(nèi)使用高效、醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕方法的受試者;

32.根據(jù)研究者的判斷,受試者具有任何狀況或疾病,可能影響受試者完成整個(gè)研究或參加試驗(yàn)的所有環(huán)節(jié);

33.研究者判斷,受試者在研究過程中可能需要接受某種治療,從而影響療效和安全性數(shù)據(jù)的評估;

34.研究者判斷,受試者不能夠遵從本方案要求,如在研究期間不能堅(jiān)持飲食和運(yùn)動治療,不能按照方案要求按時(shí)服藥與進(jìn)餐,不能及時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(SMBG)并記錄等;

35.篩選前30天內(nèi)曾服用過任何其它研究用藥物或參與過其它臨床研究。


查看更多

招募地區(qū)

江蘇省 南京市
江蘇省 鎮(zhèn)江市
江蘇省 無錫市
安徽省 合肥市
北京市 北京市
湖南省 常德市
湖南省 郴州市
湖南省 長沙市
湖南省 株洲市
重慶市 重慶市
貴州省 貴陽市
湖北省 荊州市
湖北省 武漢市
湖北省 十堰市
吉林省 長春市
山東省 濟(jì)南市
山東省 青島市
廣東省 廣州市
四川省 成都市
上海市 上海市
山西省 太原市
天津市 天津市
河北省 唐山市
河南省 鄭州市
海南省 三亞市
海南省 ??谑?/div>
我要報(bào)名

官方熱線:0532-80921197

掃一掃添加抗癌顧問
為患者匹配最合適的臨床項(xiàng)目

繪佳新藥公眾號二維碼
了解臨床試驗(yàn)