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評價沃利替尼治療肺肉瘤樣癌和非小細胞肺癌患者研究

評價沃利替尼治療MET 外顯子14突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌(PSC)和其他非小細胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、開放的II期臨床研究

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費
研究藥物
免費
研究相關(guān)檢查
免費
專家定期檢測
一定的交通補助

基本信息

性別
男女不限
年齡
18以上
適應癥
肺肉瘤樣癌

藥物名稱 沃利替尼

研究所處階段 II

研究目的 評價沃利替尼治療MET 外顯子14突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌和其他非小細胞肺癌(NSCLC)患者的客觀緩解率(ORR)

入選標準

1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書; 

2.年齡 > 18歲; 

3.含有MET外顯子14突變,既往標準治療失敗 或者不愿/不適合進行化療的,經(jīng)組織學診斷的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌(A組)或其他非小細胞肺癌(B組);

4.受試者應有可測量病灶(根據(jù)RECIST 1.1標準); 

5.ECOG 體力狀況 0或1 分; 

6.預期生存超過12周; 

7.有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥90天內(nèi)使用有效的避孕方法,例如雙重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕藥物,宮內(nèi)節(jié)育器等。  


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排除標準

1.絕對中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于1.5×10 9每L或血小板小于100 ×10 9每L或血紅蛋白小于 9g每dL(以臨床試驗中心正常值為準); 

2.血清總膽紅素高于正常值參考范圍上限的1.5倍; 

3.無肝轉(zhuǎn)移時,ALT,AST或ALP高于正常值參考范圍上限的2.5倍;肝轉(zhuǎn)移時ALT,AST或ALP高于正常值參考范圍上限的5倍; 

4.血清肌酐高于正常值參考范圍上限的1.5倍 (根據(jù)24小時尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外); 

5.國際標準化比(INR)高于正常值參考范圍上限的1.5倍或部分活化凝血酶原時間(aPTT)高于正常值參考范圍上限的1.5倍。INR僅針對未接受抗凝治療的患者; 

6.患者在過去5年內(nèi)患有除胃癌或NSCLC以外的其它惡性腫瘤,經(jīng)過適當治療的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外; 

7.研究治療開始前3周內(nèi)進行過抗腫瘤治療,包括化療,放療,激素治療,生物治療或免疫治療,或者研究治療開始前2周內(nèi)接受過小分子酪氨酸激酶抑制劑(例如EGFR-TKI)治療; 

8.研究治療開始前2周內(nèi)接受過針對骨轉(zhuǎn)移灶的姑息性放療; 

9.研究治療開始前1周內(nèi)接受過中草藥治療; 

10.曾經(jīng)接受過或正在接受任何針對c-Met的治療(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab); 

11.研究開始前兩周內(nèi)(圣約翰草為3周)服用過CYP3A4的強誘導劑或抑制劑,或CYP1A2的強抑制劑; 

12.既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復到0或者1級水平(脫發(fā)除外); 

13.具有臨床意義的活動性感染; 

14.已知有顯著臨床意義的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化; 

15.已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染; 

16.妊娠(用藥前妊娠檢測陽性)或正在哺乳的女性; 

17.美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為2級以上(含2級)的充血性心力衰竭; 

18.入選前6個月內(nèi)有急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛,中風,或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史; 

19.研究治療開始前存在腦膜轉(zhuǎn)移,脊髓壓迫,或活動性腦轉(zhuǎn)移(既往未接受適當?shù)姆暖?、穩(wěn)定時間小于4周、具有臨床癥狀、需要接受藥物對癥治療等); 

20.無法口服藥物,既往手術(shù)史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍等,研究者認為可能影響研究藥物的吸收; 

21.估計患者參加本臨床研究的依從性不足; 

22.既往3周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗; 

23.任何其它疾病,代謝異常,體格檢查異?;?qū)嶒炇覚z查異常,根據(jù)研究者判斷,有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態(tài)。

24.有EGFR、ALK、ROS1靶向藥物敏感的基因突變。


 


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