0532-80921197
藥物名稱 沃利替尼
研究所處階段 II
研究目的 評價沃利替尼治療MET 外顯子14突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌和其他非小細胞肺癌(NSCLC)患者的客觀緩解率(ORR)
1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書;
2.年齡 > 18歲;
3.含有MET外顯子14突變,既往標準治療失敗 或者不愿/不適合進行化療的,經(jīng)組織學診斷的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌(A組)或其他非小細胞肺癌(B組);
4.受試者應有可測量病灶(根據(jù)RECIST 1.1標準);
5.ECOG 體力狀況 0或1 分;
6.預期生存超過12周;
7.有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥90天內(nèi)使用有效的避孕方法,例如雙重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕藥物,宮內(nèi)節(jié)育器等。
1.絕對中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于1.5×10 9每L或血小板小于100 ×10 9每L或血紅蛋白小于 9g每dL(以臨床試驗中心正常值為準);
2.血清總膽紅素高于正常值參考范圍上限的1.5倍;
3.無肝轉(zhuǎn)移時,ALT,AST或ALP高于正常值參考范圍上限的2.5倍;肝轉(zhuǎn)移時ALT,AST或ALP高于正常值參考范圍上限的5倍;
4.血清肌酐高于正常值參考范圍上限的1.5倍 (根據(jù)24小時尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外);
5.國際標準化比(INR)高于正常值參考范圍上限的1.5倍或部分活化凝血酶原時間(aPTT)高于正常值參考范圍上限的1.5倍。INR僅針對未接受抗凝治療的患者;
6.患者在過去5年內(nèi)患有除胃癌或NSCLC以外的其它惡性腫瘤,經(jīng)過適當治療的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外;
7.研究治療開始前3周內(nèi)進行過抗腫瘤治療,包括化療,放療,激素治療,生物治療或免疫治療,或者研究治療開始前2周內(nèi)接受過小分子酪氨酸激酶抑制劑(例如EGFR-TKI)治療;
8.研究治療開始前2周內(nèi)接受過針對骨轉(zhuǎn)移灶的姑息性放療;
9.研究治療開始前1周內(nèi)接受過中草藥治療;
10.曾經(jīng)接受過或正在接受任何針對c-Met的治療(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab);
11.研究開始前兩周內(nèi)(圣約翰草為3周)服用過CYP3A4的強誘導劑或抑制劑,或CYP1A2的強抑制劑;
12.既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復到0或者1級水平(脫發(fā)除外);
13.具有臨床意義的活動性感染;
14.已知有顯著臨床意義的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化;
15.已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;
16.妊娠(用藥前妊娠檢測陽性)或正在哺乳的女性;
17.美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為2級以上(含2級)的充血性心力衰竭;
18.入選前6個月內(nèi)有急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛,中風,或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史;
19.研究治療開始前存在腦膜轉(zhuǎn)移,脊髓壓迫,或活動性腦轉(zhuǎn)移(既往未接受適當?shù)姆暖?、穩(wěn)定時間小于4周、具有臨床癥狀、需要接受藥物對癥治療等);
20.無法口服藥物,既往手術(shù)史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍等,研究者認為可能影響研究藥物的吸收;
21.估計患者參加本臨床研究的依從性不足;
22.既往3周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗;
23.任何其它疾病,代謝異常,體格檢查異?;?qū)嶒炇覚z查異常,根據(jù)研究者判斷,有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態(tài)。
24.有EGFR、ALK、ROS1靶向藥物敏感的基因突變。