0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱(chēng) BGB-A317注射液
研究目的 對(duì)比 BGB-A317 與多西他賽作為在既往含鉑類(lèi)藥物的治療方案中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）受試者的二線或三線治療的有效性，總生存期（OS）測(cè)量，客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）
1.成人患者（≥18歲），簽署知情同意書(shū)
2.組織學(xué)檢查確認(rèn)為局部晚期或轉(zhuǎn)移性（IIIB或IV期）NSCLC并且在既往接受過(guò)至少一線含鉑類(lèi)藥物的治療方案期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，包括：既往曾接受新輔助或輔助化療但在最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者滿足以下條件可以入選：靶病灶沒(méi)有接受過(guò)局部治療（放療）或者局部治療過(guò)的靶病灶于治療后根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展。備注：轉(zhuǎn)移性疾病的患者既往接受的全身化療不超過(guò)2線
3.受試者必須能夠提供病理學(xué)報(bào)告（鱗狀或非鱗狀），及新鮮或存檔的腫瘤組織（福爾馬林固定、石蠟包埋的[FFPE]組織塊或至少5張新鮮未染色的FFPE玻片）。如果沒(méi)有存檔腫瘤組織，患者必須在基線時(shí)進(jìn)行組織活檢，以提供新鮮組織學(xué)標(biāo)本
4.東部腫瘤合作組織（ECOG）的體能狀態(tài)評(píng)分 0-1
5.血生化和常規(guī)檢查及終端臟器功能正常
1.既往治療相關(guān)：曾接受過(guò)多西他賽治療或以PD-1，PD-L1， CTLA4為靶點(diǎn)的免疫治療；既往治療引起的≥2級(jí)嚴(yán)重急性反應(yīng)尚未緩解；在隨機(jī)分組之前≤14天（或≤5個(gè)半衰期，以較短者為準(zhǔn)）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、或其他用于治療癌癥的研究藥物；對(duì)其他單克隆抗體有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史
2.診斷出存在EGFR敏感性突變或ALK基因易位
3.基礎(chǔ)疾病相關(guān)：有間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎的病史；患有有需要控制的心包積液，嚴(yán)重胸腹水，至少每?jī)芍苄栊厍淮┐袒蚋骨淮┐讨委熣?；患有軟腦膜轉(zhuǎn)移或不受控且未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移病史；患有惡性腫瘤史（部分排外）
4.病毒感染及免疫疾病相關(guān)：患有需要全身治療的活動(dòng)性感染，HIV陽(yáng)性，活動(dòng)期乙肝，丙肝等；有活動(dòng)性自身免疫性疾病，曾接受過(guò)器官移植，異體造血干細(xì)胞移植，需要進(jìn)行大劑量激素免疫抑制治療患者
5.患有嚴(yán)重的心血管疾病
6.患有嚴(yán)重的合并癥
