K藥獲批肺癌新適應(yīng)癥
Jiucdms
Lv.9
2019年3月29日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)Keytruda（K藥）聯(lián)合化療用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療，且不需要考慮患者的PD-L1表達(dá)高低。
作為首個(gè)在中國(guó)獲批的免疫治療藥物，K藥去年在中國(guó)獲批了黑色素瘤的適應(yīng)癥，今年，又成功地獲批肺癌新適應(yīng)癥，這也讓它成為首個(gè)在中國(guó)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥的PD-1藥物，為廣大無(wú)敏感基因突變的肺癌患者帶來(lái)了新希望。
本次K藥聯(lián)合化療的一線獲批是基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-189的臨床試驗(yàn)，下面就帶大家了解一下該臨床試驗(yàn)。
KEYNOTE-189是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，用于評(píng)估K藥聯(lián)合培美曲塞與順鉑或卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
入組患者共614名，均為無(wú)EGFR、ALK敏感突變的患者，這些患者被隨機(jī)分配接受K藥+培美+順鉑/卡鉑或安慰劑＋培美+順鉑/卡鉑治療。
從總生存期（OS）獲益上來(lái)看，目前K藥聯(lián)合組的中位OS尚未達(dá)到，化療組的中位OS為11.3個(gè)月，但K藥聯(lián)合化療組死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%；一年總生存率數(shù)據(jù)，K藥聯(lián)合組VS化療組為69% VS 49%，K藥聯(lián)合組是顯著優(yōu)于化療組的。
對(duì)于不同PD-L1表達(dá)水平的患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)高低，整體來(lái)看，都能從K藥聯(lián)合化療中獲益，且從曲線走向來(lái)看，患者獲益程度相似。
再來(lái)看無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)，K藥聯(lián)合化療組VS化療組為8.8個(gè)月VS 4.9個(gè)月。
應(yīng)答率的數(shù)據(jù)來(lái)看，K藥聯(lián)合化療組的表現(xiàn)也顯著優(yōu)于化療組。
從兩組藥物引發(fā)的不良事件來(lái)看，不良事件的頻率和嚴(yán)重程度也類似。
以上，基于KEYNOTE-189試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，本次K藥新適應(yīng)癥的獲批對(duì)于符合要求的患者將可能是一個(gè)更好的選擇，而這一聯(lián)合方案也將可能成為非鱗非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，不論P(yáng)D-L1表達(dá)高低。
這次K藥新適應(yīng)癥從申請(qǐng)到獲批只經(jīng)歷了6個(gè)月左右，從某一方面來(lái)看，這也是一種進(jìn)步，雖然在國(guó)外K藥獲批的適應(yīng)癥有十幾個(gè)，而在中國(guó)到目前也只有兩個(gè)，但肺騰也相信，未來(lái)會(huì)有更多的適應(yīng)癥會(huì)在中國(guó)獲批，讓更多的肺癌患者，更多癌癥患者獲益。
