胰島素,能吸了 !??!
嗜酒男人
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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)6月27日刊文稱,已于近日批準(zhǔn)了一種新的吸入人胰島素粉末制劑——Afrezza,這是一種速效的吸入胰島素制劑,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開(kāi)始吃飯的20分鐘內(nèi)使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入劑類似。
“對(duì)于需要餐時(shí)胰島素的糖尿病患者而言,這種吸入胰島素提供了新的選擇?!盕DA藥物評(píng)估與研究中心代謝與內(nèi)分泌產(chǎn)品部主管讓-馬克·蓋捷(Jean-Marc Guettier)這樣說(shuō)。在此之前,患者通常只能通過(guò)皮下注射來(lái)給藥。
這種制劑在3017名受試者中進(jìn)行了安全性和有效性研究:其中1026名是1型糖尿病患者,1991名是2型糖尿病患者。Afrezza不能作為長(zhǎng)效胰島素的替代,當(dāng)用于1型糖尿病患者時(shí),它必須要與長(zhǎng)效胰島素配合使用。這種產(chǎn)品也不推薦用于糖尿病酮癥酸中毒或吸煙的患者。
對(duì)于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者,使用這種吸入劑可能會(huì)引起急性支氣管痙攣,F(xiàn)DA對(duì)此進(jìn)行了黑框警告,表明患有這類肺部疾病的患者不宜使用。在此前的臨床實(shí)驗(yàn)中,觀察到最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括低血糖、咳嗽和喉嚨痛等。上市后,F(xiàn)DA還會(huì)繼續(xù)收集該制劑的臨床數(shù)據(jù)。
肺泡具有廣大的表面積,膜通透性較大,而且血流豐富,因此胰島素可以通過(guò)此處進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效。吸入式胰島素的研發(fā)工作已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)十年,Afrezza也并不是第一個(gè)取得上市許可的產(chǎn)品。早在2006年,輝瑞公司的胰島素吸入劑Exubera就曾獲得FDA批準(zhǔn)上市。不過(guò),Exubera比注射劑使用成本更高,且吸入裝置較大并不方便使用,上市后未獲得患者青睞,因此于2007年退出了市場(chǎng)。此次批準(zhǔn)的新型吸入劑產(chǎn)品是否能獲得成功,還需要時(shí)間的檢驗(yàn)。