在兩項(xiàng)全球單臂臨床試驗(yàn)中(AURA擴(kuò)展研究II期部分和AURA 2研究)獲得了411名既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用本品的安全性數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在奧希替尼治療組的患者中，常見的不良反應(yīng)為腹瀉(42%)、皮疹(41%)、皮膚干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。

導(dǎo)致劑量減少或中斷治療的最常見不良事件為心電圖QTc間期延長(2.2%)和中性粒細(xì)胞減少(1.9%)。2%或2%以上患者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件為肺炎和肺栓塞。本品治療組4例患者(1%)出現(xiàn)致死性間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者報(bào)告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心腦血管意外/腦出血(2例患者)。本品治療組5.6%患者因不良事件而中止治療。導(dǎo)致中止治療的最常見不良事件為間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎和腦血管意外/腦梗死。

另外一項(xiàng)在亞太地區(qū)II期研究AURA 17中獲得了171名(其中148名為中國患者)既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用本品的亞太人群安全性數(shù)據(jù)。AURA 17的安全性數(shù)據(jù)與全球II期安全性數(shù)據(jù)一致。絕大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為1或2級(jí)。最常報(bào)告的不良反應(yīng)有：腹瀉(29%)和皮疹(20%)。因不良反應(yīng)減量的患者占0.6%。有1.2% 的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而提前停藥。