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格列衛(wèi)詳細(xì)說明書

英文名：Imatinib Mesylate Tablets 商品名：格列衛(wèi) 通用名：甲磺酸伊馬替尼片

詳細(xì)說明書

伊馬替尼

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

英文名：Imatinib Mesylate

商品名：格列衛(wèi)

通用名：伊馬替尼

【適應(yīng)癥】

印度格列衛(wèi)（約980元人民幣）

【規(guī)格】

100MG*120

【用法用量】

治療應(yīng)由對(duì)惡性腫瘤患者有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。 甲磺酸伊馬替尼應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)服用，并飲一大杯水，以使胃腸道紊亂的風(fēng)險(xiǎn)降到最小。 通常成人每日一次，每次 400 mg 或 600 mg，以及日服用量 800 mg 即 400 mg 劑量每天 2 次( 在早上及晚上)。兒童和青少年每日一次或分兩次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽藥片的患者(包括兒童)，可以將藥片分散于不含氣體的水或蘋果汁中(100 mg 片約用 50 ml，400 mg 約用 200 ml)。應(yīng)攪拌混懸液，一旦藥片崩解完全應(yīng)立即服用。 只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。 Ph + CML 患者的治療劑量 成人 對(duì)慢性期患者甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 400 mg/日，急變期和加速期患者為 600 mg/日。 對(duì)于 WBC>50000/μl 的 CML 患者的一線治療，治療經(jīng)驗(yàn)僅限于曾接受過羥基脲治療的患者。該治療開始可能需要加上甲磺酸伊馬替尼治療。 沒有嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)且如果血象許可，在下列情況下劑量可考慮從 400 mg/日增加到 600 mg/日，或從 600 mg/日增加到 800 mg/日;任何時(shí)間出現(xiàn)了疾病進(jìn)展、治療至少 3 個(gè)月后未能獲得滿意的血液學(xué)反應(yīng)，治療 12 個(gè)月未獲得任何細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)，已取得的血液學(xué)和/ 或細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)重新消失。 3 歲以上兒童及青少年 目前國(guó)內(nèi)外兒童臨床數(shù)據(jù)有限、需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)兒童患者的療效和安全性，必要時(shí)及時(shí)調(diào)整劑量。 本品用于 3 歲以上兒童及青少年的安全有效性信息主要來自國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)。 依據(jù)成人的劑量，推薦日劑量為：慢性期加速期和急變期 340 mg/m2(總劑量不超過 600 mg/日)制訂兒童患者的每日推薦劑量，計(jì)算所得劑量一般應(yīng)上下調(diào)整至整百毫克，12 歲以下兒童的劑量一般應(yīng)上下調(diào)整至整五十毫克。 尚無 3 歲以下兒童治療的經(jīng)驗(yàn)。 Ph + ALL 患者的治療劑量 對(duì)難治復(fù)發(fā)成人 Ph + ALL 患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 600 mg/日。 GIST 患者的治療劑量 對(duì)不能切除和/或轉(zhuǎn)移的惡性 GIST 患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 400 mg/日。 在治療后未能獲得滿意的反應(yīng)，如果沒有嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，劑量可考慮從 400 mg/日增加到 600 mg/日或 800 mg/日。 對(duì)于 GIST 患者，甲磺酸伊馬替尼應(yīng)持續(xù)治療，除非病情進(jìn)展。 對(duì)于 GIST 完全切除術(shù)后成人患者輔助治療的推薦劑量為 400 mg/日。臨床研究中伊馬替尼用藥時(shí)間為 3 年。建議治療的持續(xù)時(shí)間至少為 36 個(gè)月。伊馬替尼輔助治療的最佳持續(xù)時(shí)間尚不清楚。 HES/CEL 患者的用藥劑量 本品用于 HES/CEl 治療推薦劑量主要依據(jù)國(guó)外研究報(bào)道劑量。 對(duì)于證明存在 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的 HES/CEL，推薦起始劑量為 100 mg/日。如果治療后經(jīng)適當(dāng)檢測(cè)證實(shí)未獲得足夠緩解，且無不良反應(yīng)發(fā)生，可以考慮將 100 mg/日劑量增至 400 mg/日。 ASM 患者的用藥劑量 本品用于 ASM 治療推薦劑量主要依據(jù)國(guó)外研究報(bào)道劑量。 無 D816V c-Kit 突變的 ASM 成人患者甲磺酸伊馬替尼治療推薦劑量是 400 mg/日。如果 ASM 患者的 c-Kit 突變情況未知或無法測(cè)得，當(dāng)使用其它療法不能獲得滿意緩解時(shí)，應(yīng)考慮給予甲磺酸伊馬替尼 400 mg/日進(jìn)行治療。 伴有嗜酸性粒細(xì)胞增多(一種與 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有關(guān)的克隆性血液系統(tǒng)疾病)的 ASM 患者，甲磺酸伊馬替尼推薦起始劑量為 100 mg/日。如果治療后經(jīng)適當(dāng)檢測(cè)證實(shí)未獲得足夠緩解，且無不良反應(yīng)發(fā)生，可以考慮將 100 mg 劑量增至 400 mg。 MDS/MPD 患者的用藥劑量 本品用于 MDS/MPD 治療推薦劑量主要依據(jù)國(guó)外研究報(bào)道劑量。 成人高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征和 PDGFR-α或-β基因重排的非典型 MDS/MPD 患者推薦的甲磺酸伊馬替尼用藥劑量為 400 mg/日。 DFSP 患者的治療劑量 本品用于 DFSP 治療推薦劑量主要依據(jù)國(guó)外研究報(bào)道劑量。 成人 DFSP 患者甲磺酸伊馬替尼治療的推薦劑量是 400 mg/日。需要時(shí)劑量可升至每日 800 mg。 出現(xiàn)不良反應(yīng)后劑量的調(diào)整 如果接受甲磺酸伊馬替尼治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重非血液學(xué)不良反應(yīng)(如嚴(yán)重水潴留)，應(yīng)停藥，直到不良反應(yīng)消失，然后再根據(jù)該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度調(diào)整劑量。 嚴(yán)重肝臟毒性時(shí)劑量的調(diào)整 如膽紅素升高 > 正常范圍上限