肝癌是惡性程度非常高的常見性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展快，預(yù)后差，自癥狀出現(xiàn)至死亡平均生存期一般不超過半年，全世界每年新發(fā)病的肝癌約45％在我國大陸，尤其東南沿海高發(fā)。自20世紀(jì)90年代以來，我國肝癌的年病死率已上升為城市和農(nóng)村惡性腫瘤病死率的第二位和第一位。

近十年來，多靶點酪氨酸激酶抑制劑索拉非尼是唯一的標(biāo)準(zhǔn)治療'。與安慰劑相比，索拉非尼對生存的提高只有2～3個月，即便如此，在過去的幾年中，大量的臨床實驗藥物都無法達到索拉非尼的療效。

樂伐替尼是日本某公司研制的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，主要作用于VEGFR(1—3)，RET，F(xiàn)GFR(1—4)，e—KIT，PDGFR—d和PDGFR一8等靶點。同時具有抗腫瘤細(xì)胞增殖及抗血管生成作用。

在一項全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機對照、非劣效的設(shè)計樂伐替尼III期研究中，共入組患者954例，按1：1的比例隨機，分別接受樂伐替尼(體重<60kg：8mg／d；體重≥60kg：12mg／d)，或索拉非尼(400mg每天2次)治療。主要研究終點為OS(非劣效界值設(shè)定在1．08)，次要終點包括無進展生存期(PFS)、TTP、ORR(根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn))、生活質(zhì)量(QOL)及血漿藥代動力學(xué)參數(shù)和安全性。

本次研究達到了主要終點：即樂伐替尼組的中位OS不劣于索拉非尼組。兩組的中位OS分別為13.6個月和12.3個月，HR0.92(95％C／0.79～1.06)。次要終點方面，樂伐替尼均顯示出優(yōu)于索拉非尼，分別為PFS7.4個月比3.7個月(HR0．66，95％CI／0.57～0.77，P<0．00001)、TTP8．9個月比3.7個月(HR 0．63，95％C10.53～0.73，P<0.00001)、ORR24.1％和9.2％(P<0.00001)。

目前III期臨床試驗的初步結(jié)果顯示，與索拉非尼相比較，樂伐替尼有更好的PFS和ORR。在0s方面也不劣于索拉非尼。為肝癌的治療迎來了新的選擇。

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