丙型病毒性肝炎(簡(jiǎn)稱丙肝)是由丙型肝炎病毒(HCV)所引起的一種傳染病，主要侵犯肝臟。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)丙肝患者約有4 000萬(wàn)人，感染率達(dá)到3．2％。HCV感染宿主細(xì)胞后，除免疫殺傷作用會(huì)引起肝臟炎癥外，病毒本身的基因產(chǎn)物對(duì)肝細(xì)胞也有直接致病變作用。

而且，丙型肝炎病毒感染后極易造成慢性感染，部分患者可由肝炎演變?yōu)楦斡不踔磷罱K惡化為肝細(xì)胞癌。

吉三代是[索非布韋(SOF)與維帕他韋(VEL)的復(fù)合制劑]，用于丙肝的臨床治療。

ASTRAL-2和ASTRAL-3是兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。ASTRAL-2研究對(duì)象為基因2型CHC患者，治療組采用SOF/VEL(100mg)×12周方案(N=134)，對(duì)照組采用SOF/RBV（利巴韋林）×12周方案(N=132)。

ASTRAL-2研究結(jié)果顯示：SOF/VEL(100mg)組治療基因2型CHC患者的SVR12率（99%）高于SOF/RBV組（94%），曾經(jīng)治療失敗或合并代償期肝硬化并不影響SOF/VEL(100mg)組的SVR12率；在基因2型CHC患者的治療中，SOF/VEL療效優(yōu)于SOF/RBV。

ASTRAL-3研究對(duì)象為基因3型CHC患者，治療組采用SOF/VEL(100mg)×12周方案(N=277），對(duì)照組采用SOF/RBV×24周方案(N=275）。

ASTRAL-3研究結(jié)果表明：SOF/VEL(100mg)組治療基因3型CHC患者的SVR12率（95%）明顯高于SOF/RBV組（80%）；SOF/VEL(100mg)組肝硬化和無(wú)肝硬化患者的SVR12率分別為91%和97%；SOF/RBV組肝硬化和無(wú)肝硬化患者的SVR12率分別為66%和87%。這兩項(xiàng)研究中，SOF/VEL組嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低，最常見的不良反應(yīng)是疲勞、頭痛、惡心和失眠。

目前吉三代已被批準(zhǔn)用于治療成人基因1-6型慢性丙型肝炎患者，包括無(wú)肝硬化和代償期肝硬化患者，失代償期肝硬化患者需聯(lián)合利巴韋林。近年來(lái)國(guó)外已有多個(gè)研究采用循證醫(yī)學(xué)方法，運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)與meta分析來(lái)進(jìn)一步評(píng)價(jià)索非布韋聯(lián)合維帕他韋治療慢性丙型肝炎的療效及安全性，以提供更加可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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