為什么印度奧希替尼這么便宜?療效好嗎?
奧希替尼在國內(nèi)上市以來,售價十分的昂貴,奧希替尼的價格曾高達53000元一盒,讓不少普通的肺癌患者驚為“天價”,而印度奧希替尼與之相比,卻是驚人的便宜。目前,印度奧希替尼規(guī)格在80mg30s/盒,是一個月的用量,官方售價僅在2000元左右。問什么印度奧希替尼這么便宜?療效會有保證嗎?
英版奧希替尼之所以那么貴,是由于在奧希替尼研發(fā)上市前期,花費了大量的人力、物力、財力以及時間成本,上市前還需做大量的臨床試驗,成本耗資如此巨大,其售價也跟這著水漲船高。
而印度奧希替尼作為原研藥的仿制版,由于印度特殊的專利法和藥品政策,可以不經(jīng)原廠授權,就可強行仿制歐美新藥,因此印度奧希替尼的仿制既沒有研發(fā)費用,也不需要支付專利費用,并且由于與原研藥有同等的生物等效,其上市不必再做動物和(人體)臨床試驗。因此印度奧希替尼的生產(chǎn)成本低,其售價當然要比原版藥物低許多。
在療效方面,印度奧希替尼是根據(jù)原研藥一比一仿制而成,在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應癥等方面都與原研藥相同。這也證明了二者的生物等效性。所謂生物等效性,是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說,即便是在臨床上,二者也可以相互替代。所以印度奧希替尼的療效是毋庸置疑的。
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