奧希替尼是新型的，不可逆的第三代EGFR-TKI，型的200倍。2015年和2016年，國際頂尖醫(yī)學(xué)雜志《The New England Journal of Medicine》分別發(fā)表了奧希替尼Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，該實驗結(jié)果進一步證實奧希替尼在EGFR-T790M基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中的療效。

從2013年３月奧希替尼進行I／II臨床試驗，2015年11月FDA批準(zhǔn)奧希替尼加速上市，到2017年3月FDA完全批準(zhǔn)奧希替尼上市，其從研發(fā)到批準(zhǔn)上市花費時間僅４年左右，這得益于奧希替尼在臨床試驗中顯示出的顯著效果以及對第一代、第二代EGFR-TKI耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC病人的急迫需求。

在2017年,奧希替尼正式在國內(nèi)上市，當(dāng)然奧希替尼上市在國內(nèi)的價格也是非常昂貴的，據(jù)了解在上市之初一盒國內(nèi)奧希替尼價格在萬左右。這一高昂的價格讓廣大肺癌患者望而卻步。

好在孟加拉碧康制藥仿制的奧希替尼于2016年7月26日已獲孟加拉藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售，其成分、療效完全與原研藥一致，價格不到美國原研藥的十分之一。

目前碧康版孟加拉奧希替尼規(guī)格在80mg/30s，價格在4000元左右。

根據(jù)世界貿(mào)易組織WTO關(guān)于欠發(fā)達國家對醫(yī)藥產(chǎn)品專利豁免的規(guī)定，孟加拉可無需原研專利許可即可合法仿制專利藥品，該豁免已獲準(zhǔn)延期至2033年。因此碧康制藥是合法仿制并生產(chǎn)奧希替尼，品質(zhì)更有保障，為世界各國的普通家庭肺癌患者打開了一扇求生的綠色窗口。

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