在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中評價(jià)了樂伐替尼的療效和安全性，共納入392例”IRR—DTC患者，隨機(jī)分成兩組，261例患者服用樂伐替尼(24mg，qd，28d為一療程)，131例患者服用安慰劑。主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括總緩解率(ORR)、總生存期(OS)的安全性。

結(jié)果：與安慰劑相比，中位PFS分別為18．3和3．6m(HR=0．21，99％CI：0．14～0．31，P<0．001)，在所有預(yù)設(shè)亞組中均觀察到與樂伐替尼相關(guān)的PFS獲益，總有效率分別為64．8％和1．5％(P<0．001)。

雖然樂伐替尼療效十分顯著，但也有不少副作用，流鼻血等出血事件就是其中之一。

在樂伐替尼的所有臨床試驗(yàn)中（含甲狀腺癌、肝癌、腎癌，共799人），出血事件的發(fā)生比例是29%。最頻繁的出血事件（≥5%）是鼻出血和血尿。在肝細(xì)胞癌III期臨床試驗(yàn)中，24.6%的患者報(bào)告了出血，其中5.0%為≥3級。3級反應(yīng)的發(fā)生率為3.4%，4級反應(yīng)的發(fā)生率為0.2%。

由于樂伐替尼治療后有腫瘤皺縮/壞死相關(guān)重度出血的潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)考慮大血管（如頸動脈）的腫瘤侵襲/浸潤程度。一些出血病例繼發(fā)于腫瘤收縮和瘺形成，例如氣管食管瘺。

如果發(fā)生了3級出血事件，需暫停用藥，經(jīng)治療緩解至0-1級時(shí)可以考慮減量并恢復(fù)樂伐替尼治療。如果發(fā)生了4級出血事件，則永久停藥。

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