肝硬化患者也可以使用吉三代治療
丙型病毒性肝炎(簡稱丙肝)是由丙型肝炎病毒(HCV)所引起的一種傳染病,主要侵犯肝臟。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國丙肝患者約有4 000萬人,感染率達到3.2%。HCV感染宿主細胞后,除免疫殺傷作用會引起肝臟炎癥外,病毒本身的基因產(chǎn)物對肝細胞也有直接致病變作用。
而且,丙型肝炎病毒感染后極易造成慢性感染,部分患者可由肝炎演變?yōu)楦斡不踔磷罱K惡化為肝細胞癌。
吉三代是[索非布韋(SOF)與維帕他韋(VEL)的復合制劑],用于丙肝的臨床治療。
ASTRAL-2和ASTRAL-3是兩項隨機、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗。ASTRAL-2研究對象為基因2型CHC患者,治療組采用SOF/VEL(100mg)×12周方案(N=134),對照組采用SOF/RBV(利巴韋林)×12周方案(N=132)。
ASTRAL-2研究結果顯示:SOF/VEL(100mg)組治療基因2型CHC患者的SVR12率(99%)高于SOF/RBV組(94%),曾經(jīng)治療失敗或合并代償期肝硬化并不影響SOF/VEL(100mg)組的SVR12率;在基因2型CHC患者的治療中,SOF/VEL療效優(yōu)于SOF/RBV。
ASTRAL-3研究對象為基因3型CHC患者,治療組采用SOF/VEL(100mg)×12周方案(N=277),對照組采用SOF/RBV×24周方案(N=275)。
ASTRAL-3研究結果表明:SOF/VEL(100mg)組治療基因3型CHC患者的SVR12率(95%)明顯高于SOF/RBV組(80%);SOF/VEL(100mg)組肝硬化和無肝硬化患者的SVR12率分別為91%和97%;SOF/RBV組肝硬化和無肝硬化患者的SVR12率分別為66%和87%。這兩項研究中,SOF/VEL組嚴重不良反應發(fā)生率較低,最常見的不良反應是疲勞、頭痛、惡心和失眠。
目前吉三代已被批準用于治療成人基因1-6型慢性丙型肝炎患者,包括無肝硬化和代償期肝硬化患者,失代償期肝硬化患者需聯(lián)合利巴韋林。近年來國外已有多個研究采用循證醫(yī)學方法,運用系統(tǒng)評價與meta分析來進一步評價索非布韋聯(lián)合維帕他韋治療慢性丙型肝炎的療效及安全性,以提供更加可靠的循證醫(yī)學證據(jù)。
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