惡性黑色素瘤常以“惡變的黑痣”示人，是惡性程度極高的腫瘤。該病年以3%至5%的增速增長(zhǎng)，成為全球增速最快的惡性腫瘤。我國(guó)每年新發(fā)患者為八千至一萬(wàn)例左右。

相信很多患者已經(jīng)在2020年已經(jīng)了解到了達(dá)拉非尼這款藥物，2020年3月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片聯(lián)合用于BRAF V600突變陽(yáng)性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可，這是繼2019年12月該聯(lián)合療法獲得批準(zhǔn)治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤后，中國(guó)黑色素瘤治療迎來(lái)雙靶時(shí)代的第二個(gè)里程碑。

其實(shí)國(guó)內(nèi)很多患者都還不知道，達(dá)拉非尼和曲美替尼也是靶向藥界的傳奇，曾一周內(nèi)獲批兩適應(yīng)癥，不僅僅適用于黑色素瘤的治療，在甲狀腺癌、肺癌治療領(lǐng)域也有突破，那么達(dá)拉非尼為何能有如此突破？

2018年5月4日，美國(guó)食品和藥物管理局已批準(zhǔn)兩種聯(lián)合使用的抗癌藥物治療遺傳性甲狀腺癌（ATC）。達(dá)拉非尼和Mekinist（曲美替尼）聯(lián)合治療用于治療由BRAF V600E基因異常引起的間變性甲狀腺癌。4月30日，被批準(zhǔn)用于治療BRAF突變引起的黑色素瘤，之前也被獲批治療此類(lèi)基因突變的非小細(xì)胞肺癌。

JCO雜志發(fā)布的一項(xiàng)雙靶向聯(lián)合治療長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，受雙靶向藥治療的病人，在4年和5年的時(shí)候，均有9%（D+T150/1組）或13%（D+T150/2組）的病友無(wú)疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展。曲線表現(xiàn)為一條拖尾的長(zhǎng)長(zhǎng)的水平線?？偵媲€也是類(lèi)似，4年和5年的時(shí)候，均有33%的病人還活著——言外之意，有一小部分病友療效保持了4年的，后續(xù)就不再掉隊(duì)了，到第五年的時(shí)候，全員到齊。

達(dá)拉非尼+曲美替尼治療，讓10%左右的病人，療效保持了5年一直沒(méi)有復(fù)發(fā)和進(jìn)展，讓生存曲線出現(xiàn)了長(zhǎng)長(zhǎng)的平臺(tái)期，這是非常令人振奮的消息。

2017年10月，《柳葉刀.腫瘤學(xué)》雜志發(fā)表了一項(xiàng)影響深遠(yuǎn)的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。入組了36名攜帶BRAF基因V600E點(diǎn)突變的、未接受過(guò)其他藥物治療的晚期非小細(xì)胞肺癌，接受達(dá)拉非尼150mg（每天2次）+曲美替尼2mg（每天一次）治療。

結(jié)果顯示：有效率64%，其中6%患者的完全緩解，而疾病控制率為100%——接受藥物治療后，沒(méi)有1例患者出現(xiàn)明顯的腫瘤進(jìn)展。1例患者腫瘤略增大（幅度不超過(guò)5%），其他所有病人腫瘤都有縮小，64%的患者縮小幅度超過(guò)30%。

隨著達(dá)拉非尼和曲美替尼的雙雙上市，目前國(guó)內(nèi)攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤以及非小細(xì)胞肺癌患者有了新的治療方案，但是達(dá)拉非尼+曲美替尼的雙靶向方案尚沒(méi)有獲批肺癌一線適應(yīng)癥，這也成為適用患者新的期盼。

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