全球每年約有170萬例女性被診斷為乳腺癌，約52萬例女性死于乳腺癌，乳腺癌為女性腫瘤患者繼肺癌后的第二大致死病因。據(jù)估計，乳腺癌占昕有腫瘤病例的25％，占所有癌癥死亡病例的15％。

索拉非尼為I型小分子多靶點TKI，是一種口服制劑，被批準用于晚期腎細胞癌、晚期肝細胞癌以及晚期甲狀腺癌。

索拉非尼單藥用于多線治療后的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一項研究，共54例患者，無患者獲得完全緩解(complete response，CR)；僅1例(2％)患者達到部分緩解(partial response，PR)：不良反應大多為1-2級，最常的為乏力(78％)，常見的3級不良反應為皮疹(6％)、手足綜合征(4％)、乏力(4％)，無4級不良反應。雖然應用索拉非尼單藥的不良反應在可控范圍內(nèi)，但臨床獲益卻很低，與其他單藥如舒尼替尼、伐珠單抗療效相當。

索拉非尼單藥及聯(lián)合用藥治療晚期乳腺癌的臨床試驗中均未見明顯療效，反而聯(lián)合用藥時的不良反應發(fā)生率大大提高，也是證實了索拉非尼對晚期乳腺癌患者無益。

除了乳腺癌適應癥的失敗，索拉非尼今年初在一項輔助治療HCC的研究中也以失敗告終，試驗中這款藥物與安慰劑相比不能改善患者的PFS，另外，在2012年的一項肺癌3期試驗中，索拉非尼同樣顯示沒有效果。

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