乳腺癌可能是人類發(fā)現(xiàn)最早且容易發(fā)現(xiàn)，這也是乳腺癌患者整體預(yù)后比較好的一大原因。跟一半以上的患者，被確診時已是IV期的肺癌相比，發(fā)病數(shù)接近的乳腺癌，確診時的IV期患者比例在美國還不到10%。

HER2陽性（HER2+）乳腺癌是乳腺癌中的一種亞型，因為腫瘤細胞高表達一種叫“HER2”的蛋白而得名。根據(jù)基因特征，乳腺癌可以分為三大類：HER2陽性，激素受體陽性和三陰性。

以前，HER2陽性乳腺癌由于缺乏藥物，而進展比較快，曾經(jīng)是治療效果最差的一種亞型。存活超過5年的患者不到30%。但過去20年，有多個針對HER2的新型靶向藥上市，徹底改變了這個現(xiàn)狀。

帕博西尼與芳香化酶抑制劑聯(lián)用，是首個以激素為基礎(chǔ)的療法，用于絕經(jīng)期女性及男性乳腺癌患者，或在激素治療后病情進展的患者中與氟維司群聯(lián)用。帕博西尼于2015年首次獲FDA批準上市，目前已在90多個國家和地區(qū)獲批上市，目前帕博西尼的售價在3200元左右。

帕博西尼于2015年2月獲FDA加速批準，聯(lián)合來曲唑（Femara）用于既往未接受過系統(tǒng)治療的絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療。

2016年2月，F(xiàn)DA進一步批準擴大帕博西尼的適應(yīng)癥，聯(lián)合氟維司群，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。此次批準，也標志著帕博西尼治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療。

帕博西尼的驗證性臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗(PALOMA-3)。帕博西尼聯(lián)合氟維司群治療疾病進展的，無論是否絕經(jīng)的HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。PALOMA-3因提前達到主要研究終點而終止，帕博西尼聯(lián)合氟維司群較單藥氟維司群的PFS延長5.4個月。FDA 基于這一結(jié)果，擴大批準帕博西尼用于治療HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。