腎癌是一種對傳統(tǒng)治療方法包括化療和放療高度抵抗的惡性腫瘤。高達(dá)40%的腎癌患者在局部切除術(shù)后會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)。一直以來，各國學(xué)者嘗試探索腎癌術(shù)后使用靶向藥物輔助治療能否改善生存獲益。

2017年，美國FDA已批準(zhǔn)舒尼替尼用于腎癌腎切除術(shù)后存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。這一批準(zhǔn)是基于S-TRAC研究結(jié)果。

2016年發(fā)表的S-TRAC 研究和既往ASSURE 研究一樣，均為雙盲、隨機(jī)、對照 III 期研究，都納入了局部切除且伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎癌患者，比較了靶向藥物（舒尼替尼、索拉非尼）用于腎癌術(shù)后輔助治療的有效性和安全性。

ASSURE研究顯示索坦、索拉非尼相比安慰劑并不能改善DFS。S-TRAC研究則相反，舒尼替尼相比安慰劑顯著改善DFS。研究人員認(rèn)為，兩個試驗(yàn)的結(jié)果不同可能與入組患者、治療方案和試驗(yàn)方法差異相關(guān)。盡管DFS有所增加，但舒尼替尼并未改善總體生存率。因此，歐洲藥品管理局并不支持舒尼替尼作為輔助治療方案。